近日，，公司收到国家药品监督管理局下发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》，，，，该产品获批上市
，
，，相关情况如下：

一
、、、关于替莫唑胺胶囊

药品名称：替莫唑胺胶囊

规格：20mg、
、、、100mg

注册分类
：化学药品4类

上市许可持有人：江苏建正药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20234424、
、国药准字H20234425

审批结论
：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定
，
，经审查
，，，，本品符合药品注册的有关要求，，，批准注册，，发给药品注册证书。。

二、、、、关于药品相关情况

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，，，
，主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤
，
，
，，开始先与放疗联合治疗，
，，随后作为维持治疗
；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。。最初由美国默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研发，，
，1997年该药在欧盟专利药品评审委员会（CPMP）一致推荐下得到批准生产，，，，并于次年在欧洲上市，，l999年美国食品药品管理局（FDA）批准其在美国上市。。。。

胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发，，，术后行化疗对患者非常重要，，，
，虽然由于血脑屏障、、、药物毒性、、、诱导产生的耐药性等原因，
，难获得满意的治疗预后，，
，
，但近年来国内外大型随机对照研究发现，，辅助化疗能延长GBM患者生存时间。。。。替莫唑胺是甲基化药物，
，属于第二代烷化剂
，，可透过血脑屏障，，，在脑脊液中血药浓度达到30%，，，且副作用较小，，目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。。。。

PDB数据库显示2022年替莫唑胺胶囊（20mg、、
、、50mg、、100mg）中国样本医院总销售额达到3.14亿元，，，，销售市场前景广阔。。

三
、、、、关于对公司的影响

公司注射用替莫唑胺（奥锐安）已于2021年获批上市
，，，本次口服剂型替莫唑胺胶囊获批上市可进一步丰富临床用药产品供应
，，，增加患者用药选择性
，，，，使胶质母细胞瘤患者获益。。

声明：

1. 本新闻非广告用途，，旨在分享学术动态
，，，仅供医学药学专业人士阅读。。。

2. 本新闻中涉及的信息仅供参考，，
，本公司不对任何药品和/或适应症作推荐，，请遵从医学药学专业人士的意见或指导
。。。

3. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。。。