2024年9月30日，，建正药业（深圳交易所股票代码：002755）与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），，，一家致力于研发、、、、生产和销售肿瘤、、自身免疫、、、、心血管及代谢、、、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司签署合作协议，，，，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。。。。
建正药业将作为合作产品的上市许可持有人，，负责合作产品的商业化生产及供货，，，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。。。。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，，将按合作协议约定向建正药业支付首付款、、、注册里程碑和销售里程碑款项。。。。
利厄替尼是具有自主知识产权、、全新分子实体、、、、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。。。目前，，，，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中，，，，分别为1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，，，，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。。。
在一项多中心、、、随机、、、双盲、、、阳性对照III期临床试验中，，，利厄替尼头对头吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，，达到主要研究终点。。。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。。。早先，，，利厄替尼在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了其2b期临床研究结果。。。。
建正药业董事、、、总经理马竞飞表示：“我们很高兴和信达生物达成战略合作。。抗肿瘤是建正聚焦的四大药物治疗领域之一，，，，肿瘤产品线包含化疗药、、、小分子靶向药、、、、生物药。。利厄替尼片（奥壹新®）是建正首个创新药，，，用于国内发病率、、、死亡率最高的癌种，，瞄准突变率最高的肺癌分子靶标开发，，，，致力于为广大的EGFR突变肺癌患者提供有效药物。。。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，，，能够与利厄替尼片形成优势协同。。。同时，，，信达生物拥有专业高效的市场推广团队和强有力的商业化能力，，，相信本次合作将有助于利厄替尼片（奥壹新®）充分体现临床价值，，使更多患者获益。。”
信达生物制药集团创始人、、、董事长兼CEO俞德超博士表示：“很高兴与建正药业达成本次战略合作，，建正是中国创新实力优异的制药企业，，，，期待我们的合作能够为中国肿瘤患者带来更新的治疗方案。。。。肺癌是目前中国乃至全世界高发的瘤种，，，，信达生物与合作伙伴一起在肺癌治疗领域打造了广泛强大的创新药产品组合，，涵盖信迪利单抗注射液（达伯舒®），，，贝伐珠单抗注射液（达攸同®），， 塞普替尼胶囊（睿妥®），，，，氟泽雷塞片（达伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制剂，，，，NDA审评中）。。。。我们与建正在利厄替尼片（奥壹新®）的合作有望给广大的EGFR突变肺癌患者提供一个创新靶向药物，，同时这将进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。。。信达生物还将与业界同仁共同努力，，，携手共同推进提高创新药物在中国的可及性及可负担性，，，让更多的中国患者尽早受益。。。。 ”
关于EGFR突变NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，，，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位，，也是中国发病率、、、死亡率最高的恶性肿瘤。。。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，，，，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，，，，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，，，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，，，，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。。。
关于利厄替尼片
利厄替尼是具有自主知识产权、、、、全新分子实体、、、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。。
目前，，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中，，，分别为1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，，，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。。。
在一项多中心、、、随机、、双盲、、、、阳性对照III期临床试验中，，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，，已达到主要研究终点。。。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。。
早先，，，，利厄替尼在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了2b期临床研究结果。。。。该研究探索了利厄替尼治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。。。研究结果显示，，，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，，，疾病控制率（DCR）为92.4%，，，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，，，，无进展生存期（PFS）为11.0个月。。。。脑转移（CNS）患者颅内ORR为56.1%，，，，CNS患者PFS为10.6个月，，，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。。。
2024年9月，，建正与信达生物就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。。
关于建正药业
建正药业成立于2003年，，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，，，，经二十多年的发展，，，，药物治疗领域已覆盖消化、、、抗肿瘤、、、、抗感染和慢性病四大领域。。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。。
建正药业通过自主研发与引进合作双向发力，，，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。。。目前主要在研项目共计48项，，，包括已公开的11项重点在研化学、、、、生物创新药。。。其中，，抗肿瘤创新药利厄替尼片处于申请上市阶段，，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、、、、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，，，，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。。
建正药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，，，，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，，，坚守初心，，，，向新而行，，，加快创新成果向现实生产力转化，，研发上市更多国产优质新药、、好药，，为提高患者用药的可及性、、、、先进性和可持续性，，助力生物医药产业高质量发展贡献建正力量。。。。
关于信达生物
“始于信，，，达于行”，，，开发出老百姓用得起的高质量生物药，，是信达生物的使命和目标。。。信达生物成立于2011年，，，致力于研发、、、、生产和销售肿瘤、、、自身免疫、、代谢、、、眼科等重大疾病领域的创新药物，，，，让我们的工作惠及更多的生命。。公司已有11个产品获得批准上市，，，，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），，贝伐珠单抗注射液（达攸同®），，，，阿达木单抗注射液（苏立信®），，，，利妥昔单抗注射液（达伯华®），，，，佩米替尼片（达伯坦®），，奥雷巴替尼片（耐立克®），， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），，，，塞普替尼胶囊（睿妥®），，，，伊基奥仑赛注射液（福可苏®），，托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。。。目前，，，同时还有5个品种在NMPA审评中，，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，，，，另外还有18个新药品种已进入临床研究。。。。
公司已与礼来、、罗氏、、赛诺菲、、、、Adimab、、、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。。信达生物在不断自研创新药物、、谋求自身发展的同时，，，，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。。多年来，，，，始终心怀科学善念，，坚守“以患者为中心”，，，，心系患者并关注患者家庭，，积极履行社会责任。。。公司陆续发起、、、参与了多项药品公益援助项目，，，，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，，，，买得到、、用得起高质量的生物药。。截至目前，，，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，，药物捐赠总价值34亿元人民币。。。。信达生物希望和大家一起努力，，，，提高中国生物制药产业的发展水平，，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。。。。
声明：
1. 本新闻非广告用途，，，，旨在分享学术动态，，，仅供医学药学专业人士阅读。。
2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。。。
3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。。。
4. 本新闻中涉及的信息仅供参考，，本公司不对任何药品和/或适应症作推荐，，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。。。。
5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。。。