建正药业（深圳证券交易所股票代码
：002755）于近日获得国家药品监督管理局批准奥壹新^®（利厄替尼片）注册上市，，
，，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，
，，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，，，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。。。。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，，疾病控制率（DCR）为92.4%
，，，，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，，，，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。。
。。在颅内存在可评估病灶的患者中(CNS患者)，，IRC评估的最佳ORR为65.9%，，患者中位PFS为10.6个月，，，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。。。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，，耐受性较好。。

此外，，，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。。
。利厄替尼的第二项上市申请于2024年8月获NMPA受理并审评中，，，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。。。。

利厄替尼临床试验的主要研究者
、、、、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示
：“利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、、、、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，，，脑转移疗效突出，
，其成功获批将为中国EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。
。。”

建正药业首席战略官宋婷婷表示：“奥壹新^®（利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，
，，
，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。。建正还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，，
，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者
。。期待不久的将来，，在信达生物的助力下
，，奥壹新^®（利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者”。。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴奥壹新^®（利厄替尼片）的首个适应症成功获批，，
，，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择
，，，也期待在不久的将来获批一线适应症
，，，惠及更多患者。。。奥壹新^®（利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，，，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。。。期待与建正药业携手共进，，，使得奥壹新^®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。。”

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