本报讯（记者 张希） 2月18日，，，两辆满载1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）的货车缓缓从江宁高新区企业江苏建正药业有限公司驶出，，标志着江苏省今年获批上市的首款1类创新药正式上市发货
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，为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。。。

   根据国家癌症中心发布的数据
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，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。。。今年1月14日，，，利厄替尼片获得国家药品监督管理局批准注册上市，，它适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，，，，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。。。

　作为治疗肺癌的精准靶向药物，，，，利厄替尼片不同于化疗对于正常细胞和肿瘤细胞的“无差别杀伤”
，，其分子可选择性作用于肿瘤细胞，
，患者长期服药有较好的耐受性。
。
。“从最初的分子设计开始，，，我们就走上了原始创新之路，
，当时该药的靶点在国际上还是空白。
。。。”江苏建正药业有限公司首席战略官宋婷婷回首来时路，，
，用“十年磨一剑”来形容
：2015年临床候选分子通过验证；2017年获批临床；2019年完成Ⅰ/Ⅱa期临床，，
，开展二线关键临床
；2024年完成Ⅲ期临床、、、通过一线临床核查……

　“这10年间
，，，我们遇到很多困难
，
，，不仅要在创新研发领域攻坚克难，，还要在疫情防控期间确保关键性临床研究的连续性，
，，在此期间，，
，政府部门也给予了我们大量助力。
。。利厄替尼片的第二项适应证上市申请已于2024年8月获NMPA受理并处于审评中，，，，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，，
，有望在今年上半年获批上市
。
。”她透露。。。。

　江苏建正药业有限公司总经理马竞飞介绍，，，，在利厄替尼片的研发中，，
，，建正获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项和省重点研发计划、、省科技成果转化专项等支持，
，，
，江宁高新区作为长三角地区生物医药产业集聚核心区之一
，
，也给予了企业全产业链的支撑。。。“利厄替尼片的成功上市
，，，是公司创新战略的重要成果。。。
。当前，，，，我们已做好充分准备
，，将与各方紧密合作确保药品供应链畅通无阻。
。下一步
，，，公司将加大研发投入，，推动更多创新药落地，
，让药品可及、、疗效可期。。。。”他说。。。

转自：南京日报