2025年12月22日,,,建正药业(深圳证券交易所股票代码:002755)宣布,,用于治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)、、成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的全新一代喹诺酮类药物——注射用德拉沙星葡甲胺获批上市。。。。该产品的获批,,,将为临床提供一种兼具广谱抗菌、、低耐药风险特性的治疗选择。。。。
德拉沙星对革兰氏阳性菌(G⁺)展现出较好的活性,,特别是针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。。
德拉沙星具有广谱抗菌活性,,,对难治性G⁺活性较好的同时,,覆盖多种革兰氏阴性菌(G⁻)。。。。德拉沙星是一种弱酸性阴离子分子,,,,在酸性环境下聚积,,,,活性进一步提升。。。
德拉沙星未发现QT间期延长和光毒性,,更好地解除了喹诺酮类药物常见的QT间期延长的心脏风险,,,为患多种并发症的老年患者提供更多保障。。。。另外,,德拉沙星的防突变浓度更低,,不易发生耐药。。。
德拉沙星
治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)
随着耐药情况的日益严重,,,MRSA导致的ABSSSI发病率、、、、并发症和住院率显著上升。。德拉沙星对MRSA具有较好活性,,,,国内治疗ABSSSI的3期临床研究显示,,,对于MRSA感染的难治患者,,临床治愈效果较好。。。。德拉沙星在酸性环境中聚积,,,,这一特性在皮肤软组织感染、、、脓肿、、、、坏死性组织感染等局部酸化环境中具有重要临床意义。。德拉沙星是被美国SIS《复杂皮肤软组织感染的管理指南》推荐用于MRSA治疗的喹诺酮类药物。。。德拉沙星抗菌谱同时覆盖多种常见G⁻,,,,兼顾易于合并G⁻感染的ABSSSI治疗难题。。
CAP作为全球性的公共卫生问题,,是威胁人类健康,,尤其是婴幼儿及老年人群健康的常见感染性疾病。。。。肺炎支原体、、、肺炎链球菌是我国CAP常见的病原菌,,我国肺炎支原体大环内酯类药物耐药率高达69%-100%。。。喹诺酮类是CAP的标准治疗药物,,,,但普遍存在QT间期延长的心脏安全性风险、、、、以及对于合并G⁻感染老年患者疗效不足的问题。。德拉沙星在3倍临床剂量的心脏安全性研究中,,,尚未发现风险。。。国际治疗CAP的3期临床研究显示,,,对于具有COPD/哮喘基础疾病的患者疗效较好。。
建正药业在抗感染领域拥有丰富的研发产品管线,,,已经上市包括多黏菌素、、、、替加环素、、泊沙康唑、、、、艾沙康唑等多款抗感染产品,,覆盖多种临床难治的耐药菌感染。。此次上市德拉沙星,,,,标志着公司在高端抗感染领域实现了又一重要突破,,也为临床应对复杂、、、、耐药细菌感染提供了新选择。。
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