6月12日晚间,,建正(行情002755)发布公告称,,全资子公司江苏建正药业有限公司(以下简称“建正药业”)新获江苏省药品监督管理局颁发的两张药品GMP证书,,分别为片剂车间、、、冻干粉针剂车间。。。。新证书的获得,,,,确保了公司新品沙格列汀片、、、注射用帕瑞昔布钠的顺利上市,,,,同时也标志着建正药业不仅扩展了新的剂型,,,而且进军新的治疗领域,,,公司发展迈上新台阶。。。。
此次涉及的新药沙格列汀片,,,视同通过一致性评价,,,,而且也是二肽基肽酶-4(DPP-4)竞争性抑制剂这一类药物的国内首个仿制药。。。。目前该药已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。。建正药业表示,,公司成功研发上市沙格列汀片,,,可以实现替代进口。。。
此次涉及的另一个新药注射用帕瑞昔布钠,,是国内前三家获批上市的仿制药,,,主要用于术后疼痛的短期治疗。。帕瑞昔布钠先后被国内外权威临床指南推荐广泛用于骨科、、、普外科、、、、肝胆外科、、泌尿外科、、、、胸外科、、、、妇科、、口腔科等多个科室手术后疼痛的短期治疗,,,,并于2017年被列入国家医保乙类品种。。。。建正药业表示,,,公司成功研发上市注射用帕瑞昔布钠,,将有助于改善国内临床用药的供给。。。。阿