近日,,,,建正药业收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊《药物临床试验批准通知书》,,,由子公司申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验批准,,,,相关情况如下:
产品名称:麦芽酚铁胶囊
申请事项:境外生产药品注册
申 请 人:江苏建正药业有限公司
受 理 号:JXHL2100022国
通知书编号:2021LP00396
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,,经审查,,,,2021年1月19日受理的麦芽酚铁胶囊符合药品注册的有关要求,,,同意开展临床试验。。。
麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK) Limited研发,,,,2016年、、、2019年先后经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,,用于成人铁缺乏症的治疗。。。。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁(ferric maltol)是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物,,,具有独特的吸收机制。。。经过一系列临床试验证实,,,,麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,,,生物利用度高且不易发生铁过载、、、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。。。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,,,麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物。。。此外,,,,临床研究还证实:麦芽酚铁胶囊是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,,,具有很好的顺应性和依从性,,并且具有经济学优势,,,有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。。。。
世界卫生组织(WHO)指出,,,缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。。。。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关,,,在中国,,,妇女、、、、老人、、慢性肾病患者、、心衰患者、、、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。。目前,,中国铁制剂的市场规模已超过30亿元,,且潜在患者群及市场规模大。。。。
子公司于2020年1月8日和英国Shield TX (UK) Limited签署协议,,,,经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、、、、适应症等在中华人民共和国(包括中国大陆、、、香港特别行政区、、、澳门特别行政区、、台湾)的独家开发、、、生产和市场推广权益。。。。根据协议,,,双方积极推进了麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验申请工作,,,公司及子公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后继开发,,如果最终研发成功,,将为铁缺乏症患者提供更多的治疗药物选择,,,,提高用药可及性和经济性。。。。