近日,,,,建正下属子公司苏州建正生物医药有限公司(以下简称“子公司”)申报的ASKG712注射液生物1类创新药临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)受理,,相关情况如下:
ASKG712注射液为我公司自主研发的1类生物新药,,,是可同时阻断VEGF-A及Ang-2通路的抗VEGF-A人源化单克隆抗体-Ang-2抑制肽融合蛋白。。。ASKG712 在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时,,,也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症,,,巩固抗VEGF-A的治疗效果。。与单纯抗VEGF疗法相比,,,本品拟用于治疗多种视网膜疾病如nAMD、、、DME和RVO-ME,,,,并有望实现明显减少眼部注射给药频率,,,提高患者依从性,,,,达到更佳的治疗效果。。。
AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病,,是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。。数据显示,,,我国AMD患者约有2140万,,,且发病率随年龄增加而升高。。
目前已上市抗VEGF药物虽然可以有效抑制新生血管,,但在nAMD、、、DME和RVO-ME一线治疗中需要频繁的眼底注射,,给医生和患者带来较重的治疗负担,,,,导致治疗不足,,并可能达不到最佳视力结果;频繁的眼底注射也可能导致患者依从性差,,,影响治疗效果。。。nAMD等眼底常见疾病的患者迫切需要更为有效、、、、作用更为持久的新疗法。。。。
Ang-2可以诱导毛细血管周细胞凋亡,,诱导内皮细胞之间及其与支持细胞之间的连接破裂,,使血管通透性增加,,,破坏毛细血管完整性,,,导致血管结构异常。。。。Ang-2在nAMD、、、DME和RVO-ME患者眼内明显上调,,且与疾病的进展密切相关。。。
子公司目前已完成了ASKG712注射液的药学研究、、药理毒理研究以及早期临床试验方案设计,,,,向药监局提交了nAMD适应症的临床试验申请(IND)并获得正式受理(受理号:CXSL2101396国)。。。目前国内外尚无同靶点产品获批上市。。。。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,,该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,,增强公司的市场竞争力。。。。