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建正生物创新药ASKG712注射液获得临床试验批准

2022-01-18
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     近日，，建正全资子公司苏州建正生物医药有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发关于ASKG712注射液的《药物临床试验批准通知书》，，，，将于近期开展临床试验。。。。


药品基本情况

产品名称：ASKG712注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
注册分类：生物制品1类
申请人：苏州建正生物医药有限公司
受理号：CXSL2101396
通知书编号：2022LP00052
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，，，，经审查，，2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合药品注册的有关要求，，，同意开展临床试验。。申请的适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。。。。
药品的其他相关情况

AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病，，该疾病会导致患者视力不可逆下降，，，，是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。。。数据显示，，我国AMD患者约有2140万，，，，随着人口老龄化日益严重，，，发病率也将逐年攀升。。目前标准治疗药物均为单靶点抗VEGF药物，，，，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔注射，，，患者依从性差，，，，治疗经济负担大。。。 
ASKG712是子公司自主研发的同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体。。。。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，，控制新生血管形成的同时，，可有效抑制ANG-2信号，，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。。。。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市，，罗氏开发的Faricimab，，于2021年宣布其四项三期临床均达到主要重点，，，，约一半的患者可达到每四个月给药一次。。。ASKG712临床前结果显示，，，，其对VEGF和ANG2均有较强的结合活性，，，有望临床上达到更好疗效，，，减少玻璃体注射给药次数。。  
目前子公司已获得临床试验批准通知书，，，将按我国药品注册相关的法律法规要求，，开展关于ASKG712的临床试验研究。。。。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，，，增强公司市场竞争，，，，填补市场空白。。

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