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建正创新药注射用ASK0912获得临床试验批准

2022-05-30
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   近日,,,,建正收到国家药品监督管理局下发的创新药注射用ASK0912《药物临床试验批准通知书》,,同意本品开展临床试验。。。。






药品基本情况


产品名称:注射用ASK0912

注册分类:化学药品1类

申请事项:新药临床研究申请

申请人:江苏建正药业有限公司、、、、中国医学科学院医药生物技术研究所

受理号:CXHL2200157 

通知书编号:2022LP00870

审批结论:同意本品开展临床试验




药品的其他相关情况

ASK0912是由江苏建正药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所联合开发的1类创新药项目,,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性。。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重,临床可用的有效治疗药物越来越少。。多黏菌素(代表药物多黏菌素B和E)是国内外权威专家共识或指南高级别收录的治疗药物,,,,但国外上市时间早,,,,存在肾毒性、、、、神经毒性,,临床亟待更加安全、、、有效的新型抗G-耐药菌的药物。。。。ASK0912的前期研究已显示出较好的疗效、、药代动力学特征,,,有希望为临床提供活性强的药物。。。

抗菌药物耐药日益严重,,已经成为全球严重的公共卫生问题。。。建正药业从临床需求的角度出发,,,已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。。。。针对耐药细菌、、真菌感染均有不同阶段的产品,,包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、、、注射用达托霉素、、注射用多黏菌素E甲磺酸钠;针对真菌感染的泊沙康唑注射液,,,泊沙康唑肠溶片、、注射用伏立康唑等。。公司现已形成不同梯度、、针对不同耐药菌感染的系列产品,,ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗感染产品线,,,,提高公司的竞争力和持续盈利能力,,对公司的战略布局起到积极作用。。


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