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【首仿】建正国产首家报产,,,,进攻新型抗真菌药

2022-07-06
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日前,,,建正以仿制4类提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申请获得CDE承办受理。。。。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批,,辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月获批进口,,,建正国产首家报产。。。。


微信图片_20220705102135.png来源:CDE官网

艾沙康唑是由Basilea开发的一款广谱的新型三唑类抗真菌药物,,,最早于2015年3月获得FDA批准,,,目前已在全球40多个国家和地区获批,,,,用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉病。。。。2017年12月,,,辉瑞与Basilea达成协议,,,,获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。。。。

2021年12月、、、2022年6月,,辉瑞的硫酸艾沙康唑胶囊及注射用硫酸艾沙康唑获批进口,,,目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批。。2022年7月,,建正的4类仿制药注射用硫酸艾沙康唑申报上市,,为国产首家,,大概率拿下首仿。。。。

显示,,,2021年中国城市公立医院、、县级公立医院、、、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端全身用抗真菌药市场规模接近100亿元,,,,同比增长1.7%。。


近年来中国城市实体药店终端全身用抗真菌药销售情况(单位:万元)

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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局


2021年中国城市实体药店终端全身用抗真菌药TOP5通用名药品

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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局


全身用抗真菌药市场集中度较高,,,2021年中国城市实体药店终端全身用抗真菌药TOP5通用名药品合计市场份额超过90%,,,伊曲康唑以超30%的市场份额领跑。。


来源:君臣佐使 、、、、米内网

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