建正药业子公司江苏建正生物医药有限公司于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准ASKG315开展I期临床试验的临床试验伦理许可,,并将向澳大利亚药品管理局进行临床试验备案,,,,公司将于近期开展相关临床试验。。。
产品名称:注射用ASKG315
剂型:冻干粉针剂
规格:10mg/瓶
申请事项:境外生产药品注册临床试验
申报阶段:临床
申请人:江苏建正生物医药有限公司
受理号:2022-06-571
注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。。。它是公司自主研发的,,具有国际自主知识产权的生物创新药,,,是公司自主开发的细胞因子前药技术平台SmartKine孵化的细胞因子类药物。。。。SmartKine技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的半衰期过短、、、毒性过大等问题,,,,从而使细胞因子具有更好的成药性。。。
ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,,,在肿瘤微环境中被定点激活,,,,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,,,,提高药物疗效的同时可降低系统毒性。。。多种临床前药效研究结果显示,,激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用,,证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活,,,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期,,,可以支持临床应用中更长的给药间隔,,药物经济学优势显著。。。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,,,,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。。。