近日，，，
，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用ASKG915的《药物临床试验批准通知书》，，将于近期开展临床试验
。。
。。

该生物创新药已于2022年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床研究。。。此次收到中国药监局临床试验批准通知书后，，拟在美国和中国开展国际多中心临床试验（MRCT）。。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，，，，增强公司市场竞争力。。

产品名称：注射用ASKG915

剂型：冻干粉针剂

申请事项
：临床试验

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：江苏建正生物医药有限公司

受理号：CXSL2300116

通知书编号：2023LP00718

审批结论
：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
，，经审查，
，，
，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合药品注册的有关要求，，同意按照提交的方案开展晚期恶性肿瘤临床试验。。。

注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，
，
，，是公司自主研发的生物创新药，，，是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。。。

ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，
，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，
，，从而刺激免疫细胞的扩增和激活
，，，
，在提高药物疗效的同时可降低系统毒性。。。
。临床前数据显示
，，，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性
。。

ASKG915是全球进入临床阶段的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，，，拟用于晚期实体瘤的治疗，，，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，
，，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。。