药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

剂型：注射剂

规格：75mg（按C₁₉H₂₈N₂O₄•HCl计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏建正药业有限公司

受理号：CYHS2101771国

药品注册标准编号：YBH08782023

药品批准文号：国药准字H20233779

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，，，，经审查，，，本品符合药品注册的有关要求，
，，，批准注册，，发给药品注册证书
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盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂
，，
，由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂
，，，于1995年在日本获批上市，
，适用于上消化道出血（由消化性溃疡，，急性应激性溃疡，，，出血性胃炎等引起）
、、、、麻醉前用药。
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。原研产品尚未进入中国市场，
，
，
，国内目前有3家企业获批生产注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，，只有2家通过质量一致性评价。。。

上消化道出血是指Treitz上方的消化道，，包括食管、、胃、、、十二指肠或胰、、胆等病变
，，胃空肠吻合术后吻合口附近疾患引起的出血。。。。作为临床常见的消化道疾病之一，，，上消化道出血全球范围内年发病率为48/10万~160/10万
，，死亡率为10%~14%，，，
，其病情反复、、变化快，，，，易威胁病人生命安全。。。上消化道出血为内科常见疾病，
，主要发病诱因有溃疡、、、胃黏膜损伤
、、、恶性肿瘤等。。。目前临床上治疗目的为抑制胃酸、、降低pH
。
。临床常用的抑酸药物主要有H2受体阻滞剂和质子泵抑制剂，
，组胺H2受体阻滞剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。。
。第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯相比于西咪替丁（第一代H2受体阻滞剂）的最大区别在于其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能
，
，，
，因此不存在干扰其他药物通过肝微粒体酶代谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯具有独特的分子结构
，，
，，可刺激黏蛋白和黏液的合成，，，，起到独特的胃粘膜保护作用；此外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁（第三代H2受体阻滞剂）等的抗雄性激素样作用。。临床试验提示该药具有较好的生物利用度
，，整体疗效优于其他H2受体阻滞剂，，有效性与质子泵抑制剂相当。。。。

PDB数据库显示，
，2020年销售额近4.3亿元
，，2021年销售额超过5亿元，，，，2022年销售额近4.4亿元，，，市场潜力大。。。

根据国家相关政策规定
，，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市，，，将进一步丰富公司消化产品组合、、丰富公司注射剂型产品，
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，，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，
，，，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响
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