药品名称：注射用右兰索拉唑

剂型：注射剂

规格：15mg

注册分类：化学药品2.2类

上市许可持有人：江苏建正药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20240001

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定
，，，
，经审查，，，本品符合药品注册的有关要求，，批准注册，
，，，发给药品注册证书。。

右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI）
，，，，通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，，，，可用于胃溃疡、、
、、十二指肠溃疡、
、、、反流性食管炎的治疗，，，对幽门螺杆菌有抑制作用。。。
。右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，，
，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，，，，是兰索拉唑的主要活性成分
。
。。与左旋体和消旋体相比，，，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，，从而可以发挥更强、、、更持久的抑酸作用
。。右兰索拉唑在欧美国家上市了肠溶胶囊（30mg
、
、、60mg），，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、、、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，，
，2022年右兰索拉唑肠溶胶囊全球销售额为4.41亿美元。
。。

公司自2014年立项研发该项目，，
，完成了药学和临床I、
、II、、、III期研究，，于近日获批上市。。本次获批上市的注射用右兰索拉唑为改良型新药，，
，规格为：15mg，，
，适应症为：口服疗法不适用的伴有出血的胃、、、、十二指肠溃疡。。用法用量主要内容为
：静脉滴注，，，
，通常成年人每次15mg，，一日2 次。。。。基于临床实际情况，，再出血高风险人群可以考虑使用本品每次30mg
，
，，，一日2 次
。。。。

公司作为国内质子泵抑制剂（PPI）注射剂品种数量较多的生产企业，，，，已构建PPI优势产品组群。。。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，，作为公司PPI产品组群基础上的一款升级产品
，，
，，将进一步增强公司在该领域的市场竞争力，，，
，进一步扩大市场份额，，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响
。
。

声明：

1. 本新闻非广告用途，，
，旨在分享学术动态，，，仅供医学药学专业人士阅读。
。。

2. 本新闻中涉及的信息仅供参考，，，本公司不对任何药品和/或适应症作推荐，，，，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。。。

3. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。。