壁报标题：ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期
、
、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究[A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer]

壁报编号：E17

壁报展示时间：美国太平洋标准时间2024年1月18日 11:45

壁报展示人
：彭智，
，
，北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳，，北京大学肿瘤医院

该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分
，，，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、、、、复发性或转移性胃/食管胃交界处（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、、、耐受性及抗肿瘤活性。。。。

入组受试者

截至2023年12月20日，，，
，本研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。。
。。剂量递增阶段，
，，
，9例受试者接受ASKB589（6mg/kg
，，，3例；10mg/kg
，，，，6例）联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。。。
。剂量扩展阶段
，
，，，53例受试者接受6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。。

安全性分析

ASKB589联合治疗剂量递增至10mg/kg，，，，无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），，，，且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。。

剂量扩展研究中，，，，接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中均呈现了良好的耐受性，，出现的不良事件大多为1-2级与化疗或免疫治疗相关的毒性，，包括恶心、、、呕吐、、低蛋白血症、、食欲下降、、贫血、
、、粒细胞下降等
，，
，，无受试者因ASKB589相关的不良事件而终止治疗。
。

有效性分析

剂量扩展研究中，，45例有可测量病灶、、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，，，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，，，疾病控制率（DCR）为100%，
，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例
，，疾病稳定（SD）为9例
。。。。

截至2023年12月20日，，
，，剂量扩展阶段的53例受试者中
，，
，41例（77.3%）受试者仍在接受治疗。。
。
。

结论

ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、、、、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究，，在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，，，，ASKB589拥有良好耐受性。。本研究阶段性结果支持NMPA批准了ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究
。。