2025年4月25日
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，，建正药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准
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，，，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
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此次新适应症获批是基于一项随机、、、双盲
、
、、
、阳性对照III期临床研究的积极结果
。。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。。。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。。。。结果显示，，，与吉非替尼相比
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，，，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的PFS（20.7对比9.7个月
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，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，，，p＜0.0001），，疾病进展或死亡风险降低了56%。。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，，与吉非替尼相比，，，，利厄替尼显著延长了CNS PFS（20.7对比7.1个月，
，，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]
，，
，，p=0.0136），
，，疾病进展或死亡风险降低高达72%，，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。。。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应
，，患者耐受性较好，，试验未观察到新的安全性信号
。。。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表
。。

利厄替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌三期临床试验的主要研究者、、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“利厄替尼在EGFR基因敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗中表现出了优异的疗效和安全性，
，，对于脑转移患者亦表现出显著的疗效，，，，一线适应症的获批为中国EGFR突变阳性NSCLC患者带来了一种新的治疗选择。。
。”

建正药业总经理马竞飞先生表示
：“在短短数月内，
，奥壹新®（利厄替尼片）先后获批了二线和一线适应症。
。一线适应症的获批不仅给EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来了新选择，，更标志着利厄替尼适应症成功从后线拓展至一线患者，，，临床适用患者群体不断扩大。。
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。同时，，建正还在拓展利厄替尼联合cMET抑制剂（ASKC202）联合用药临床试验，，，
，治疗第三代 EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。。我们期待与合作伙伴信达生物携手并肩，，，，推动利厄替尼加速惠及更多患者。。。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示
：“很高兴奥壹新®（利厄替尼片）的一二线适应症接连获批
，，，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益
，，
，，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。。。。信达生物在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新®、
、睿妥®、、、、达伯乐®、、、、达伯特®等丰厚的靶向药物组合，，
，协同价值持续提升。。。我们将与建正药业协心同力，，使得奥壹新®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者点亮精准治疗新曙光。。。”

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位，，也是中国发病率、
、、、死亡率最高的恶性肿瘤。。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%
，，，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病
。。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，，，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，，
，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，，，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。。。