2025 年 12 月 7 日，，，，国家医保局、、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、、、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保目录），，建正药业（股票代码：002755） 自主研发生产的1 类创新药奥壹新®（通用名：利厄替尼片）通过国谈成功纳入，，，有望显著减轻患者经济负担，，，提升临床可及性。。新版医保目录自2026年1月1日起正式执行。。
两项适应症获批，，，精准破解肺癌治疗痛点
奥壹新®是具有自主知识产权、、、全新分子实体、、、、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。。。目前已获批两项肺癌适应症，，，实现对不同治疗阶段患者的精准覆盖，，作为结构差异化的新型第三代 EGFR-TKI，，奥壹新® 不仅具备强效的肿瘤抑制活性，，，更在临床中展现出突出的脑转移治疗优势 —— 这对肺癌患者至关重要，，因为脑转移是 EGFR 突变 NSCLC 患者常见的转移部位，，也是影响患者生存期与生活质量的重要因素。。临床研究证实，，，，奥壹新®在延长患者无进展生存期的同时，，能有效提升生活质量，，为肺癌慢病化管理提供有力支撑。。
卓越数据支撑：临床研究结果发表于《柳叶刀・呼吸病学》
奥壹新®的临床价值获得国际学术界高度认可：其一线治疗研究结果成功发表于国际权威期刊《柳叶刀・呼吸病学》（IF:32.8），，，标志着中国自主研发的第三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 治疗领域取得重大突破，，，，也彰显了中国创新药临床研究的高质量水平。。。。
核心疗效数据凸显显著优势
中位 PFS 大幅延长：IRC 评估显示，，，利厄替尼组中位 PFS 达 20.7 个月，，，，显著优于对照组的 9.7 个月（HR=0.44，，，P<0.0001），，意味着利厄替尼可使患者疾病进展或死亡风险降低 56%。。。。
全人群获益一致：亚组分析结果显示，，无论患者年龄、、性别、、吸烟史、、ECOG PS 评分、、、、EGFR 突变类型及是否伴脑转移，，，利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益，，疗效稳定性突出。。。。
脑转移治疗突破瓶颈：针对伴可测量中枢神经系统（CNS）转移病灶的患者，，，，利厄替尼组中位 CNS PFS 达 20.7 个月，，，，远高于对照组的 7.1 个月（HR=0.28，，，P=0.014），，，颅内进展或死亡风险降低 72%，，为临床脑转移治疗提供更优选择。。。。
安全性优异且耐受性良好
利厄替尼整体安全性表现优异，，，未出现新的安全性信号。。。。常见不良反应为腹泻、、皮疹，，，，且多为 1-2 级轻度反应；患者剂量中断或调整比例低，，治疗持续性好，，永久停药发生率仅 2%，，，，为同类药物相同临床研究中最低水平。。此外，，利厄替尼肝毒性优势显著，，，ALT 升高和 AST 升高发生率分别仅为 16% 和 18%，，，，较同类国产药物更具安全性优势。。。。
纳入医保目录，，将大幅提升患者用药可及性
奥壹新®正式纳入新版医保目录，，，，既是其发展历程的重要里程碑，，，也为中国肺癌患者带来多重价值。。不仅显著提升临床用药可及性、、、为医保目录内肺癌治疗药物提供新的治疗选择；更通过医保报销政策切实减轻患者用药经济负担，，，让更多 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够以更可负担的医疗成本，，获得创新靶向治疗。。。。
2024年10月，，，公司与信达生物达成合作，，，，由其独家负责奥壹新®在中国大陆地区的商业化，，此举旨在强强联合，，，，最大化产品的临床价值。。。奥壹新®成功纳入国家医保目录，，将显著提升创新药可及性，，，稳步提升临床用药水平，，让更多患者享受到高质量的治疗。。。。也体现了国家在提升参保患者用药保障水平，，，，助力医药产业高质量发展的决心，，，，有效提振了全行业加大研发投入、、、深耕创新的信心与定力。。。
未来，，，，公司持续创新研发投入，，，深耕消化、、、、抗肿瘤、、、、抗感染及慢性病等核心治疗领域，，加速更多具备临床价值的创新药物落地，，，，以严苛的质量管控与稳定的供应保障，，让优质药品惠及更广患者，，，，以持续的创新成果践行医药企业的社会责任。。。。