RAS通路是人类癌症中最常发生失调的信号通路之一，
，，约20%的癌症中存在KRAS、、、
、NRAS或HRAS基因突变，，，，其中KRAS突变最为常见。。研究数据显示
，
，，，超过70%的胰腺癌患者、、、超过40%的结直肠癌患者以及约11%的非小细胞肺癌患者存在KRAS基因突变。。由于RAS蛋白表面缺乏合适的结合位点，
，靶向RAS突变驱动型肿瘤一直是药物研发领域的重大挑战
。。目前获批的KRAS G12C抑制剂仅针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌适应症，，而对于更高发却更难攻克的突变亚型及其相关的多个癌种尚缺乏有效治疗药物。。。临床上迫切需要能够广谱覆盖多种RAS突变
、
、有效克服现有耐药机制、、、并对多瘤种具有抗肿瘤活性的泛RAS抑制剂。。根据行业预测，，，，全球RAS-靶向药物整体市场有望以约12%的复合年增长率在未来十年持续增长
。。。。 

AN9025采用新一代分子胶技术，，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，
，，，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，，，实现对KRAS
、
、、NRAS和HRAS全家族信号输出的系统性调控。。。与传统抑制剂主要依赖活性位点结合不同
，，，该机制不依赖单一突变位点，，具备更高的耐药屏障
，，，
，直击目前第一代单靶点RAS抑制剂容易产生耐药的痛点
，，，具有明确的差异化创新属性
，，，，有望进一步延长患者获益。。临床前数据显示，，AN9025可有效抑制多种RAS突变，，在肺癌、、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了显著且持久的抑瘤效果。。

目前，，
，AN9025已完成中国及美国的IND申报
，，并获得美国FDA的临床试验批准，，，，即将进入临床
。
。。根据协议，，
，，建正将负责AN9025在中国的开发
、、
、生产及商业化，
，
，，并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款，，不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、、、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑
，，，
，以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。。。

建正药业董事、
、、、总经理马竞飞先生表示：“我们非常高兴能就泛RAS抑制剂AN9025与阿诺医药达成战略合作，，，本次合作不仅是单一项目层面的引进，，，更是公司创新战略升级的重要体现。。。。公司已构建起坚实的肿瘤产品梯队
：奥壹新®（三代EGFR抑制剂）已实现商业化，，自主研发的ASKB589（CLDN18.2靶向药）、、
、、ASKC202（MET抑制剂）均正处于III期临床阶段，，，，有望成为公司创新发展的重要增长引擎。。。
。本次panRAS(on)分子胶项目的引入，，
，是公司在保持既有优势管线稳健推进的同时，，主动向更高技术壁垒、、更具长期价值的源头创新领域迈出的关键一步。。。我们期待与阿诺医药并肩作战，，，，充分发挥各自在研发、、、临床及产业化方面的互补优势
，，加快推动AN9025早日造福中国及全球患者
。
。”

阿诺医药创始人、
、、、董事长兼首席执行官路杨先生表示
：“我们非常高兴与建正药业达成AN9025的战略合作。。AN9025是一款差异化的pan-RAS（ON）抑制剂，
，具备成为同类最优（best-in-class）产品的潜力。。。。此次合作是推动AN9025临床研究及实现商业化价值的重要里程碑
，，，
，充分体现了我们在RAS靶向药物发现平台上的核心优势。。通过整合阿诺医药在源头创新方面的能力与建正药业在大中华区卓越的研发推进及商业化经验，，，，双方将加速为RAS突变相关肿瘤患者提供全新的治疗选择，，解决突出的临床未满足需求。。”

关于RAS突变肿瘤

RAS通路是人类癌症中最常发生失调的信号通路之一，，约20%的癌症中存在KRAS、、NRAS或HRAS基因突变，，其中KRAS突变最为常见。。。。KRAS突变存在于73.51%的胰腺腺癌，，，，41.45%的结直肠癌，，，以及11.24%的非小细胞肺癌^[1]。。。由于RAS蛋白表面缺乏合适的结合位点
，，
，靶向RAS突变驱动型肿瘤一直以来都十分困难。
。2013年Switch-II口袋的发现促进了KRAS抑制剂的发展，，，尤其是KRAS G12C抑制剂。。。。然而，
，目前获批的KRAS G12C抑制剂仅针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌适应症，，而G12D、、、G12V、
、
、Q61H等常见的突变类型及其相关的其他瘤种仍缺乏有效药物。。KRAS G12C抑制剂单药二线治疗非小细胞肺癌的客观缓解率仅40%左右，，，，中位无进展生存期约5-6个月，，耐药后患者治疗选择有限。。临床上迫切需要能够广谱覆盖多种突变、、、有效克服现有耐药性
、、、并对多瘤种具有抗肿瘤活性的泛RAS抑制剂。。

关于建正药业

建正药业成立于2003年，，是一家创新与研发驱动的医药制造企业
。。。。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，，，经二十多年的发展，，药物治疗领域已覆盖消化、、、抗肿瘤、、、、抗感染和慢性病四大领域。。。
。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。。
。。

建正药业通过自主研发与引进合作双向发力，
，，，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。。目前主要在研项目40余项
，
，，，包括已公开的10余项重点在研化学、、生物创新药。。其中，，，，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、、、、ASKB589（Claudin18.2单抗）
、、
、、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。。

建正药业秉持“为健康 健康行”的企业使命
，，瞄准临床急需和未被满足的临床需求
，，，，坚守初心
，，向新而行，，加快创新成果向现实生产力转化
，，研发上市更多国产优质新药、、、、好药，，，为提高患者用药的可及性、、、、先进性和可持续性，
，，，助力生物医药产业高质量发展贡献建正力量
。。。

关于阿诺医药

阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性临床阶段生物制药公司
，，致力于开发创新的癌症治疗方案，，在美国和中国均设有研发中心。。
。。公司现有研发管线涵盖两大关键治疗领域：①下一代肿瘤免疫疗法：包括 AN8025（由 αPD-L1 × CD86 变体 × LAG3 变体构成的三功能融合蛋白，
，，调节 T 细胞与抗原呈递细胞），，，，以及AN4005（首创口服小分子 PD-L1 抑制剂）；②RAS驱动肿瘤的靶向治疗策略：包括AN9025（口服泛RAS(ON) 抑制剂）
，，以及AN4035（靶向 CEACAM5 的新型ADC，，
，将高效泛 RAS(ON) 抑制剂精准递送至肿瘤）。
。。

参考文献

1.J Cancer Res Clin Oncol. 2025 Feb 27;151(2):94. doi: 10.1007/s00432-025-06118-9.

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1. 本新闻非广告用途，，旨在分享学术动态，，
，仅供医学药学专业人士阅读
。
。

2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。。。。

3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。。。

4. 本新闻中涉及的信息仅供参考
，，，，请遵从医学药学专业人士的意见或指导
。。

5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。
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