6月23日，，，园区企业建正药业宣布，，，其1类创新药利厄替尼片（奥壹新®）Ⅲ期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》（影响因子:32.8）发表，，奥壹新®是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），，
，
，用于具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线、、、、二线治疗。
。

经IRC（独立影像评审委员会）评估，，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，，，显著优于对照组吉非替尼组（9.7个月）
。。。
。HR值（风险比）为0.44（P<0.0001），，，，HR值为同类药物已披露的临床数据中最低（HR值越低获益越高）
。
。。。与对照组相比，
，利厄替尼可有效降低疾病进展或死亡风险56%。。。

各亚组分析结果显示，
，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，，无论其年龄
、、
、性别
、、吸烟史、
、ECOG PS评分、、、
、EGFR突变类型以及脑转移情况等。。
。。

脑转移是EGFR突变NSCLC患者较常见的转移部位之一
。。因转移部位的特殊性，，，，伴脑转移晚期NSCLC是临床治疗的难点和痛点。。。。本临床试验中，
，，，在具有可测量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，，，利厄替尼组中位CNS PFS为20.7个月，，，显著高于对照组吉非替尼组（7.1个月）。。。。HR值为0.28（P=0.014），，
，中位CNS PFS的HR数值同样为同类药物相同临床研究中最低（HR值越低获益越高）
，，与对照组相比，
，
，，利厄替尼可有效降低颅内进展或死亡风险72%
。。。
。

利厄替尼整体安全性良好，，，，研究中未观察到新的安全性信号。。。。利厄替尼常见不良反应为腹泻和皮疹，，，大多为1-2级。。患者剂量中断或调整比例较低，
，，
，能够持续接受治疗，，
，永久停药发生率为2%，，，发生率是同类药物相同临床研究中最低的。。。此外，，与同类国产药物相比，，利厄替尼的肝毒性较低，，ALT升高和AST升高的发生率分别为16%和18%
。。。

建正药业总经理马竞飞表示：“利厄替尼一线治疗研究结果在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上发表，
，，，不仅体现了国际权威杂志对中国高质量创新药临床研究成果的认可，，，而且标志着中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非小细胞肺癌治疗领域取得了新的突破。。。利厄替尼作为具有结构差异化的新型第三代EGFR TKI，，在延长患者无进展生存期的同时，，，可以提高患者的生活质量，
，，，助力肺癌慢病化管理，，期待与合作伙伴信达生物携手共进，，使更多肺癌患者从利厄替尼的治疗中获益。。。。”