近日
建正药业的3类仿制药
注射用德拉沙星葡甲胺
获国家药品监督管理局批准上市
成为国内首家获批产品
该产品属于全新一代喹诺酮类抗菌药，，，，适用于治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。。与左氧氟沙星、、、、莫西沙星等传统喹诺酮类药物相比，，，，德拉沙星对革兰氏阳性菌，，，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）展现出更强的体外抗菌活性。。。同时，，其抗菌谱广，，，能有效覆盖多种革兰氏阴性菌，，，为混合感染提供了全面的治疗选择。。
在安全性方面，，，德拉沙星有效规避了传统喹诺酮类药物常见的QT间期延长与光毒性风险，，为患有多种并发症的老年患者提供了更高的用药安全保障。。此外，，，其防突变浓度显著低于同类药物，，，不易诱导细菌耐药，，，有助于保障临床治疗的长期有效性。。
基于其新型结构特征，，，德拉沙星不仅抗菌活性显著，，，，其临床疗效与安全性也获得了国内外研究与临床实践的广泛验证。。。。 值得一提的是，，，，它是目前唯一被美国外科感染学会(SIS)《复杂皮肤软组织感染的管理指南》纳入推荐用于MRSA治疗的喹诺酮类药物。。。。
目前，，，，该产品原研药尚未在国内上市，，此次建正注射用德拉沙星葡甲胺的成功获批，，，，标志着其成功实现了该品种的国内首仿与独家供应，，填补了相关治疗领域的市场空白。。建正药业在抗感染领域拥有丰富的研发产品管线，，，已经上市包括多黏菌素、、、替加环素、、、泊沙康唑、、艾沙康唑等多款抗感染产品，，，覆盖多种临床难治的耐药菌感染。。。。
今年以来，，建正研发成果丰硕，，已有五款新产品相继上市，，包括1类新药利厄替尼片，，，以及曲氟尿苷替匹嘧啶片、、、甲氨蝶呤注射液、、、、马来酸阿伐曲泊帕片和本次的注射用德拉沙星葡甲胺。。。。
转自：江宁药谷