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建正新药ASKG315获得临床试验申请受理通知书

2022-06-16
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近日,,建正收到国家药品监督管理局下发的注射用ASKG315临床试验申请《受理通知书》,,,,相关情况如下:


药品基本情况

产品名称:注射用ASKG315

剂型:冻干粉针剂

规格:10mg/瓶

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:疗用生物制品1类

申报阶段:临床

申请人:江苏建正生物医药有限公司

受理号:CXSL2200268国




药品的其他相关情况

注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。。。它是子公司自主研发的生物创新药,,是公司自主研发的、、、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的细胞因子类药物。。。。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,,,,在肿瘤微环境中被定点激活,,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。。。多种临床前药效研究结果显示,,,激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用,,,,证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活,,,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。。。同时ASKG315有同类细胞因子药物中较长的半衰期,,,,可以支持临床应用中更长的给药间隔,,,药物经济学优势显著。。。。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,,该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,,增强公司的市场竞争力。。。。

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