精彩内容

建正是国内PPI注射剂龙头企业之一，，，，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个
。。
。。近年来，
，
，建正从消化科PPI单一产品线逐年扩展至抗感染、、抗肿瘤、、
、
、糖尿病等治疗领域，，，，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸
。。。。

米内网数据显示，，
，2019年至今，，建正有9个仿制药首次获批上市，，，其中有4个为首仿（含剂型首仿），，包括地拉罗司分散片、、泊沙康唑注射液、、泊沙康唑肠溶片（独家代理）及沙格列汀片。。。此外，，注射用替莫唑胺为第二家获批，，
，，注射用达托霉素（350mg）为独家规格。。。

2019年至今建正获批品种

注：带*为首仿（含剂型首仿）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

地拉罗司分散片、、泊沙康唑注射液、、泊沙康唑肠溶片均为国家首批鼓励仿制药
，
，其中地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物
，，泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药；沙格列汀片属于DPP4抑制剂，，是建正首款获批上市的口服降糖药。
。。。

目前建正已有20个品种通过或视同通过一致性评价，，
，集中在消化系统及代谢药（8个品种）及抗肿瘤和免疫调节剂（7个品种）两大治疗领域；7个品种首家/独家过评
，，
，，其中注射用右雷佐生、、、沙格列汀片、、、、泊沙康唑注射液、
、、、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评。。。
。

建正已过评品种

注：带*为首家/独家过评
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

建正积极响应国家组织的药品集采，，，，以实际行动切实降低患者用药负担。。。目前公司共有12个品种中选国家集采
，
，，其中第四批集采中选2个，
，，第五批集采中选6个，
，第七批集采中选4个。。。
。

公司已过评品种中，，，有6个尚未纳入国家集采，，，，其中盐酸左布比卡因注射液过评企业数已达4家
，，，满足集采入选门槛。。。
。米内网数据显示，，，，盐酸左布比卡因注射液在中国城市公立医院、、县级公立医院、、
、、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模不大
，，且建正所占市场份额也较小。。

围绕消化系统、、抗肿瘤、、
、、抗感染、、、、慢性病四大领域，，，建正持续加大研发力度
，，研发投入逐年递增，，研发强度（研发投入占营收比重）逐渐提高。。。2022上半年公司研发投入2.51亿元，，比去年同期增长21.35%，，，，占营收比重达24.81%。。
。。

2018-2022H1建正研发投入（单位：亿元）

来源：公司公告

建正目前主要在研项目共计45项
，，聚焦小分子靶向创新药、、、肿瘤免疫领域生物创新药的研发，，，已经实现了定位于临床亟需、、
、、着眼于创新药、、高端首仿药的研发战略转型
。
。

显示
，，，目前建正在国内有13款新药（7款1类新药）处于获批临床及以上阶段，，，包括ASK120067片、、
、、ASKB589注射液、、、ASKG712注射液等1类新药，，
，注射用右兰索拉唑
、、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、、注射用格列本脲等改良型新药
。。
。。

建正国内在研新药

来源
：米内网中国药品临床试验公示库

化学创新药方面
，，ASK120067片于2021年11月提交上市申请，，并已完成临床现场核查和注册现场核查，，有望成为公司首款获批上市的1类新药。。这是一款三代EGFR-TKI，，国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、、阿美替尼、、、伏美替尼等
。。
。近年来，
，以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨
，，2021年达388.6亿元，，
，
，同比增长18.2%
。。

此外
，，
，处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素，
，建正于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议；已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂，
，，目前国内外暂无同靶点药物获批，，，国内在研品种包括劲方药业的GFH018片（II期临床）、、上海璎黎药业的YL-13027片（I期临床）等。。。

生物创新药方面，，，
，正在开展I
、
、、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗，，
，通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。。目前国内外暂无同靶点药物获批上市，，，，建正处于研发第一梯队；步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白
，
，，，目前国内外暂无同靶点药物获批上市，，，
，国内在研新药最高进展处于II期临床；正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗
，
，，，公司与Affamed达成合作，，目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。。

新分类申报方面，，，，目前建正有16个品种以新分类申报在审，，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，，，苹果酸卡博替尼片、、注射用德拉沙星、
、
、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在国内市场空白。
。。。

建正新分类申报且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

7个品种由建正独家/首家申报，
，，，其中右雷贝拉唑钠、
、、、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、、泮托拉唑钠的优势构型，，，，若获批上市，，将有助于巩固建正在PPI领域的地位。
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近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位
：万元）

来源：米内网数据库

首仿之争最激烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板减少症(ITP)口服药物，，，
，2021年全球销售额超过20亿美元，，，，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过8亿元，，，，同比增长67.4%。。。

资料来源：米内网数据库、、公司公告等
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，，，
，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、、、城市社区中心和乡镇卫生院、、城市实体药店和网上药店，
，
，不含民营医院
、、私人诊所、、村卫生室，，，不含县乡村药店
；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。。数据统计截至9月26日，，，，如有疏漏，，，欢迎指正！！