2022年10月21日，，，建正药业的泊沙康唑注射液（商品名
：爱宣奥）获国家药监局批准新适应症，
，，用于治疗侵袭性曲霉菌病
。。此前，，爱宣奥已获批用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。。

泊沙康唑（商品名为 Noxafil）是默沙东研发的第2代三唑类抗真菌药
，，，，与其他三唑类药物相比
，
，
，泊沙康唑具有抗菌谱更广、、抗菌活性高，，，，安全耐受性好等优势，，
，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药物之一。。基于产品本身卓越的治疗效果和安全性，，
，在侵袭性真菌病（IFD）的治疗和预防领域使用十分广泛。
。。泊沙康唑于2005年10月25日EMA首次批准上市，
，，之后于2006年9月15日FDA获批上市，
，，2018年泊沙康唑销售额高达7.42亿美元
。
。

根据米内网数据，，近年泊沙康唑国内样本医院终端销售数据节节高升，，2021年销售额为2.24亿元
，
，，，近四年复合增长率达33%
；2022年H1样本医院销售额为1.24亿元
，，，增速放缓，，，但同比增长也达24.48%。。。其中，
，原研默沙东占超90%市场份额。。

（来源：米内网）

目前国内市场已有泊沙康唑口服混悬液（2013年先灵制药首次获批）、、
、
、泊沙康唑肠溶片（2018年获批）
，
，，，以及泊沙康唑注射液（2021年1月默沙东获批）
。。。
。

2021年1月，，江苏宣泰药业的首仿泊沙康唑肠溶片获国家药监局批准上市；2019年10月
，，，泊沙康唑注射液被纳入第一批国家鼓励仿制药品名单
；2021年4月，，江苏建正药业的泊沙康唑注射液在国内获批上市，，
，，是国内该产品的首仿。。
。。而泊沙康唑口服混悬液国内还没有仿制药上市。
。。

近年来有多家厂商报产泊沙康唑制剂，，正在审评审批阶段。。。。其中，，，，口服混悬液有1家企业报产在审，
，，
，为科伦制药
；泊沙康唑肠溶片有齐鲁制药、、、Hetero Labs等（进口5.2类）5家企业报产
；泊沙康唑注射液则有多达12家企业报产，，，
，大都是这两年申请的，，，包括正大天晴药业、
、湖南科伦制药、、成都圣诺生物制药、、海南普利制药等
。
。。泊沙康唑产品近两年会扎堆上市，，
，不过要从默沙东的手中抢份额，，，，估计还是得等之后的集采。。
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本文摘转自 药春秋 公众号