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    公司注射用伏立康唑获准上市

    2023-04-20
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    近日,,,建正药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》,,批准该药品注册上市。。



    关于药品注册信息

    药品名称:注射用伏立康唑

    剂型:注射剂

    规格:0.2g

    药品批准文号:国药准字H20233295

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,,,经审查,,,本品符合药品注册的有关要求,,,,批准注册,,,发给药品注册证书。。


    关于注射用伏立康唑

    注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,,,,主要用于进展性、、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,,可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。。。。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病。。。。(2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。。(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。。(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。。。。


    近年来,,随着广谱抗菌药、、、、皮质类固醇激素、、、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用,,,临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、、、、器官移植和介入性治疗,,以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多,,,侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增加。。伏立康唑因其广谱抗真菌作用,,,,抗菌效果好等优点,,已成为治疗侵袭性真菌感染的常用治疗药物。。。。PDB数据库显示,,,,2021年样本医院销售额超过13亿元,,,,2022年销售额超过11.8亿元。。。


    对公司的影响

    根据国家相关政策规定,,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。。注射用伏立康唑获批上市,,,将进一步丰富公司抗感染产品组合,,,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,,,,并对公司未来的经营产生积极影响。。。。


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